Современное состояние законодательной базы в области обращения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации

Полный текст

Прогноз научно-технологического развития на период до 2030 г. определяет наиболее перспективные области развития науки и технологий в Российской Федерации (РФ). Одним из приоритетных направлений развития науки, технологий и техники являются науки о жизни (биотехнологии, медицина и здравоохранение). Также в перечень критических технологий РФ включены биомедицинские технологии, клеточные технологии и технологии биоинженерии. В стране сформировался устойчивый спрос на новое качество жизни, включая возможности компенсации утраченной функции организма, органа или его части. Следствием этого стал активный рост медицинских биотехнологий и услуг высокотехнологичной и персонализированной медицины. Развитие этого приоритетного направления определяется в социальной области ростом спроса на органы и ткани для замещения, а в научно-технологической области – развитием направленной регуляции клеточной дифференцировки и усилением потребностей в технологиях для персонализированной медицины. Наибольшие перспективы в этом направлении связаны с использованием в регенеративной медицине тканевых и органных эквивалентов, полученных с применением генно-инженерных и клеточных технологий; биологически активных веществ для регенерации поврежденных тканей; активных молекулярных компонентов стволовых клеток для регенерации тканей; технологий и препаратов на основе модифицированных клеточных систем для конкурентной терапии; органических материалов неживотного происхождения для направленной регенерации целевых органов и тканей; биодеградируемых полимеров и биозамещаемых материалов [1, 2].

Среди направлений научных исследований в области биомедицинских клеточных технологий разрабатываются методы регенерации тканей человека с применением аутологичных и донорских клеток человека, тканевых эквивалентов, стимулирующих регенерацию кожной ткани. Тканевые эквиваленты для восстановления поверхностных повреждений кожи (ожогов, ран, язв и т. д.) наиболее востребованы в травматологии, комбустиологии, военной медицине [1].

Для решения задач по разработке биомедицинских клеточных продуктов (БКП) в интересах медицинской службы Вооруженных сил РФ и оказания медицинской помощи с их применением в военно-медицинских организациях проведен анализ правового регулирования обращения БКП в нашей стране.

Федеральным законом от 23 июня 2016 г. № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах» (ФЗ о БКП) впервые в истории России введена легальная возможность обращения БКП [3]. Принятие ФЗ о БКП было осуществлено в рамках реализации Правительством РФ Комплексной программы развития биотехнологий на период до 2020 г., где в качестве первостепенной задачи было указано развитие биомедицины. Необходимость принятия ФЗ о БКП также была обусловлена следующими факторами: активное развитие биомедицинских технологий в мире; проявление интереса органов государственной власти в развитии биомедицинских технологий; включение в процесс развития биомедицинских технологий крупных российских компаний.

Нормы ФЗ о БКП распространяются на правоотношения, возникшие с 1 января 2017 г., некоторые его положения вступают в силу с 1 января 2018 г. Работа по подготовке проекта ФЗ о БКП и принятие его в последней редакции проводились органами государственной власти в течение пяти лет [4].

До принятия ФЗ о БКП в России создание клеточных линий на основе клеточного материала человека регулировалось нормами Закона РФ «О трансплантации органов и тканей человека» [5], ФЗ «О временном запрете на клонирование человека» [6], «Об обращении лекарственных средств» [7], «О донорстве крови и ее компонентов» [8], а также приказа Минздрава РФ от 25.07.2003 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации», которым были утверждены Инструкция по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ, Инструкция по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека и Положение о банке стволовых клеток пуповинной/ плацентарной крови человека [9]. Положения вышеуказанных нормативно-правовых актов продолжают действовать в отношении обращения клеток и тканей человека в научных и образовательных целях, так как эти отношения и ряд других не регулируются нормами ФЗ о БКП (ч. 2 ст. 1) [3].

В период с 2004 по 2011 гг. регистрация разработок в области биомедицинских клеточных технологий осуществлялась Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ путем выдачи разрешения на применение новых медицинских технологий на основании административного регламента, утвержденного приказом Минздрава и социального развития РФ от 20.07.2007 г. № 488. Указанный нормативно-правовой акт (НПА) фактически прекратил действовать в связи с вступлением в силу ФЗ от 21.11.2011 г. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ФЗ об основах охраны здоровья граждан), которым не предусмотрена выдача разрешений федеральными органами исполнительной власти (ФОИВ) на применение новых медицинских технологий, да и понятие «медицинские технологии» в нем отсутствует [10].

ФЗ о БКП подготовлен с учетом анализа международного опыта, зарубежной правоприменительной практики и направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с обращением БКП, а также отношений, связанных с донорством биологического материала в целях производства БКП.

В широком смысле БКП – это препараты, изготавливаемые с применением клеточного и генетического материала, донорского или созданного искусственно. Они предназначены для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний, медицинской реабилитации.

Под БКП понимается комплекс, состоящий из двух возможных комбинаций:

• клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ;
• клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями.

Клеточная линия – стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека (при жизни или после смерти) биологического материала (биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал) с последующим культивированием клеток вне организма человека.

Вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве БКП.

БКП может быть:

• аутологичный – содержит в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначен для применения этому же человеку;
• аллогенный – содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям;
• комбинированный – содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них [3].

ФЗ о БКП регулирует разработку, производство и медицинское применение клеточных продуктов для восстановления структур и функций тканей и органов человека.

Нормы ФЗ о БКП распространяются на правоотношения по изъятию стволовых клеток из организма человека исключительно в том случае, если такие клетки были изъяты именно с целью их преобразования в клеточные линии, которые, в свою очередь, будут использованы для БКП [3].

Применение клеточных технологий регламентировано при оказании высокотехнологической медицинской помощи ФЗ об основах охраны здоровья граждан (ст. 34) [10].

В настоящее время в связи с принятием ФЗ о БКП подготовлен проект изменений в отдельные законодательные акты РФ, в том числе в ФЗ об основах охраны здоровья граждан [10] и ФЗ от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» [11]. Планируется внести на рассмотрение проекты ФЗ: «О донорстве органов человека и их трансплантации» и «О внесении изменений в главу 253 части второй Налогового кодекса РФ» (в части установления размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным ФОИВ при осуществлении государственной регистрации БКП) [12].

Правительством РФ уже определены полномочия Минздрава РФ [13] и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения [14], касающиеся государственного контроля за деятельностью в сфере обращения БКП и мониторинга безопасности БКП, а также установлен размер оплаты услуг экспертов совета по этике, созданного в соответствии с ФЗ о БКП [15].

Кроме того, Правительством РФ подготовлены проекты НПА, устанавливающих:

• типовые договоры и правила об обязательном страховании пациентов, участвующих в клинических исследованиях БКП;
• условия и порядок аккредитации медицинских организаций, которые вправе проводить клинические исследования БКП;
• правила вывоза из РФ, ввоза в нее и реализации биологического материала, который был получен в ходе клинических исследований БКП;
• порядок утилизации БКП, признанных недоброкачественными, небезопасными или фальсифицированными;
• положение о государственном контроле деятельности субъектов обращения БКП [4].

Минздравом РФ уже утверждена форма спецификации на БКП. Указанная спецификация составляется разработчиком или производителем на каждый разработанный продукт, прошедший доклиническое исследование, и представляет собой документ, содержащий сведения о типе продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) продукта, его качественном и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии и продукта [16].

В настоящее время вступили в силу приказы Минздрава РФ, устанавливающие:

• порядок представления и форму заявления о государственной регистрации БКП [17];
• перечень сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала [18];
• требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы БКП в целях их государственной регистрации [19];
• порядок формирования и деятельности квалификационных комиссий Минздрава РФ в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы БКП [20].

Минздрав РФ подготовил более 30 проектов подзаконных НПА, которые будут более детально регулировать порядок обращения БКП, в том числе:

• порядки проведения консультаций в экспертных организациях по поводу доклинических и клинических исследований БКП, их экспертизы и государственной регистрации;
• разработку требований к специалистам и экспертам в области БКП, к их образованию, стажу работы, разработку порядка их аттестации;
• формирование состава этического совета и типовой формы положения об этом совете, правила его деятельности, квалификационные требования к опыту экспертов по оценке медицинских, научных и этических аспектов клинических исследований БКП;
• разработку порядка проведения экспертизы качества БКП;
• условия выдачи разрешений на проведение клинических исследований БКП;
• ведение государственного реестра БКП;
• ведение государственной базы (реестра) исследователей;
• требования к уполномоченному лицу производителя БКП, к его образованию и стажу, кругу его полномочий по обеспечению качества БКП.

Всего в настоящее время в рамках реализации положений ФЗ о БКП Правительством РФ и Минздравом РФ опубликованы, но не вступили в силу около 40 проектов НПА.

Закон запрещает использование в сфере работы с БКП эмбрионов человека, а также всех технологий, связанных с их использованием. Указанный запрет, на наш взгляд, заимствован из норм международного права, в частности Конвенции Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: конвенции о правах человека и биомедицине (ETS № 164) [21]. ФЗ о БКП также устанавливает, что в качестве биомедицинских клеток могут быть использованы только клетки человеческого организма, и БКП должны пройти государственную регистрацию.

Клинические исследования БКП могут проходить только в аккредитованных медицинских организациях по утвержденной процедуре. Ответственным за проведение клинических исследований БКП является исследователь, который входит в государственный реестр исследователей. В отношении некоторых субъектов законом запрещено проводить клинические исследования БКП, например, в отношении военнослужащих по призыву, сотрудников правоохранительных органов, детей-сирот и детей без родителей и опекунов. ФЗ о БКП предусмотрено обязательное страхование жизни человека, который принимает участие в клиническом исследовании. Биологический материал для проведения доклинических исследований БКП пациентом сдается безвозмездно. Законом предусмотрена процедура признания посмертного донорства для производства БКП. В целом, процедура во многом позаимствована из процедуры посмертного донорства органов человека для трансплантации. Донор обязан пройти полное медицинское обследование перед сдачей биологического материала, и такое обследование для пациента должно быть бесплатным. Биомедицинский продукт любого типа может изготавливаться из клеточных линий, выполненных из материала, полученного от разных доноров.
Реализация БКП их производителями осуществляется следующим субъектам: другим изготовителям для производства других БКП; образовательным и научно-исследовательским организациям; медицинским учреждениям и другим организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. На БКП должна быть помещена специальная маркировка (Минздрав РФ подготовил проект приказа, утверждающий перечень сведений, которые должны быть размещены на упаковке препарата). Закон устанавливает требования к медицинскому персоналу, который оказывает медицинскую помощь с использованием БКП. В частности, такие сотрудники должны предварительно пройти повышение квалификации по вопросам применения БКП.

Информация о БКП может быть распространена только через научные издания и может содержаться в научных статьях и справочниках, в монографиях, приводиться в научно-исследовательских докладах, а также на специализированных порталах в сети «Интернет» и других источниках, предназначенных для медицинских работников.

Вывоз БКП из России осуществляется без правовых ограничений Евразийского экономического союза или правил внешнеторговой деятельности. Иное может быть предусмотрено международным договором РФ. Ввоз в Россию БКП разрешен: производителям таких продуктов для собственного производства; организациям, которые обладают правами на результаты клинических и доклинических исследований продуктов, либо на отдельную технологию, используемую при производстве продуктов; организациям научного и образовательного профиля (высшего или дополнительного профессионального образования), если они принимают участие в проведении доклинических исследований; медицинским организациям, если это необходимо для оказания медицинской помощи конкретному пациенту при наличии разрешения вышестоящих органов власти [3].

Подавляющее большинство норм ФЗ о БКП заимствованы из других источников права, регулирующих схожие области правоотношений: проведение доклинических и клинических исследований, государственную регистрацию и другие вопросы обращения БКП, а также фармацевтические субстанции, входящие в состав БКП – ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; донорская и пуповинная кровь – ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; донорство органов, тканей, костного мозга – Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека», приказ Минздрава РФ от 31.10.2012 г. № 567н «Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)» [22]; вопросы волеизъявления при посмертном заборе биологических материалов для образовательных и научных целей, медицинские изделия, входящие в состав БКП, – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Таким образом, принятие ФЗ о БКП и введение в действие подзаконных НПА позволит защитить права граждан в сфере биомедицины и будет способствовать развитию биомедицинских технологий в нашей стране.

Об авторах

Е. В. Ивченко

Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова

Автор, ответственный за переписку.
Email: vmeda-nio@mil.ru
Россия, Санкт-Петербург

О. А. Нагибович

Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова

Email: vmeda-nio@mil.ru
Россия, Санкт-Петербург

С. А. Пелешок

Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова

Email: vmeda-nio@mil.ru
Россия, Санкт-Петербург

В. С. Иванов

Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова

Email: vmeda-nio@mil.ru
Россия, Санкт-Петербург

Список литературы

Дополнительные файлы