Legal Regime for Storing Human Organs and Tissues

Cover Page

Cite item

Full Text

Abstract

With the development of biotechnology, the possibility of human organs and tissues acting as objects of various civil legal relations, including the subject of a storage agreement, becomes obvious. However, the legislation of the Russian Federation does not reflect the peculiarities of the legal regime of such relations generated by the unique features of biomaterials, as a result of which there is legal uncertainty and the risk of violating the rights of the depositor and the custodian.

Based on the conducted research, a conclusion is made about the need to identify a special type of storage agreement — storage of human organs and tissues. The author of the article has developed a definition of this agreement and formed its qualifying features. It is proposed to consider the subject of the agreement as the provision of services for the storage of human organs and tissues, the use of which is associated with their biological properties. The article provides arguments are given for securing the possibility of only a licensed medical or scientific organization to act as a custodian, the need to indicate in the agreement the market value and properties of biomaterials significant for storage, as well as the dependence of the storage period on the expiration date of the human body parts.

Full Text

ВВЕДЕНИЕ

Научные достижения второй половины XX–начала XXI вв. привели к появлению множества форм практического использования биоматериалов (трансплантация, трансфузия, производство медицинских изделий, ЭКО, разработка новых методов предупреждения и лечения заболевания). Как следствие, органы и ткани стали объектами различных правоотношений: возмездное и безвозмездное отчуждение, обмен, хранение, транспортировка и т. д.

Тем не менее правовое регулирование указанных отношений как в Российской Федерации, так и в зарубежных странах характеризуется противоречивостью и неполнотой [8, c.8–10]. Законодательство обозначенных выше государств отражает только общие принципы оборота органов и тканей (уважение прав человека, запрет на извлечение выгоды из его биологического материала, борьба с незаконной торговлей и так далее) и технические аспекты ряда процедур (требования к проведению трансплантации, связанные с ней права и обязанности сторон и так далее).

При этом особенности органов и тканей (органическая структура, связь с организмом человека, наличие регенеративных способностей у ряда биоматериалов и др.) и их эффект на правовой режим возникающих по поводу биоматериалов отношений остаются без внимания.

Такая ситуация существует и в отношении хранения частей организма человека. Так, Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»1 устанавливает лишь технические правила хранения крови: требования к таре, температуре хранения и так далее.

В отношении органов человека нормативные2 акты3 закрепляют необходимость получение лицензии на осуществление деятельности по хранению органов человека, используемых для трансплантации. Однако условием ее получения является только наличие у хранителя соответствующих требованиям данных актов помещений, оборудования и персонала.

МЕТОДОЛОГИЯ

Таким образом, можно отметить существование законодательного регулирования лишь ряда технических аспектов хранения биоматериалов без указания особенностей правового режима таких отношений. В результате имеет место правовая неопределённость, создающая риск нарушения прав поклажедателя и хранителя. Для обеспечения защиты их интересов необходимо выявить порождаемые уникальными чертами частей организма особенности правового режима договора хранения биоматериалов и предложить способ их закрепления.

Достижение вышеуказанных целей создает необходимо использования методов научного исследования (анализ, синтез, индукция, дедукция, сравнительно-правовой, формально-юридический и иных) для определения соответствия частей организма требованиям к объекту договора хранения и исследования вопроса существования лиц, способных заключить рассматриваемый договор в отношении биоматериалов. Далее, используя вышеуказанные методы, требуется выявить особенности правового режима договора хранения органов и тканей человека.

ВОЗМОЖНОСТЬ СУЩЕСТВОВАНИЯ ДОГОВОРА ХРАНЕНИЯ ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА

Рассматривая договор хранения, можно отметить признание в качестве предмета (единственного существенного условия договора) переданной на хранение вещи. А его сторонами могут выступать любые физические или юридические лица, признаваемые субъектами гражданских прав и обязанностей. Квалифицирующим признаком договора хранения является особенность предмета: услуги по хранению [3, c.159–160].

Переходя к хранению органов и тканей человека, необходимо указать на существование споров относительно возможности признания частей организма человека объектами гражданских прав и существования у каких-либо лиц правомочий распоряжения в отношении биоматериалов.

В результате сложности и широты вопроса правовой природы органов и тканей представляется невозможным произвести подробное и всестороннее его рассмотрение в рамках данной статьи. Тем не менее анализ [6] позиций [7] ученых [9] показывает, что наиболее распространенным подходом является признание частей организма человека ограниченными в обороте вещами.

Более того, исследование возможности существования права собственности на биоматериалы человека позволяет прийти к выводу о наличии правомочий владения, пользования и распоряжения органами и тканями у лица, в организме которого они образовались. Он, в свою очередь, может отчуждать части своего организма иным лицам.[1]

Таким образом, биоматериалы человека соответствуют требованиям к объекту договора хранения, а их собственники могут распоряжаться органами и тканями любым не запрещенным законом способом — включая рассматриваемую сделку. Более того, сам факт законодательного регулирования отношений по хранению частей организма указывает на возможность заключения в отношении них данного договора.

Однако закрепленные в гл. 47 ГК РФ положения о договоре хранения не отражают всех особенностей правового режима хранения органов и тканей человека, порождаемых уникальными чертами биоматериалов.

ОСОБЕННОСТИ ПРАВОВОГО РЕЖИМА ДОГОВОРА ХРАНЕНИЯ ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА

Прежде всего, необходимо обозначить особенности субъектного состава договора хранения органов и тканей. Обоснованным представляется закрепить возможность быть хранителем биоматериала только за организациями, лицензированным на осуществление медицинской и научной деятельности. Причина в том, что лишь они способны обеспечить условия, необходимые для сохранения биоматериалов в надлежащем виде по причине наличия необходимых для этого технических средств и персонала [2].

При этом лицензия должна быть получена в соответствии с положениями ст. 15 и 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»4, Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 8525, Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. № 842н6 и иных актов, дающих лицу право хранения частей тела человека.

Важно отметить указание М. Н. Малеиной на необходимость отражения в договоре хранения репродуктивного материала в биобанке ряда его особенностей, требуемых для обеспечения надлежащего хранения и предотвращения утраты биологических свойств (при этом перечень таких условий зависит от вида биоматериала) [4]. Такое решение представляется верным и обоснованным, а его применение должно быть распространенно на все случаи хранения органов и тканей.

Более того, целесообразно возложить именно на хранителя обязанность сообщить поклажедателю об условиях, необходимых для надлежащего хранения. Ведь только лицензированная медицинская или научная организация способна определить перечень таких особенностей ввиду наличия у них нужного оборудования и специалистов [2]. По этой причине именно на нее и ложится ответственность за повреждение или уничтожение биоматериала в результате отсутствия запроса об определённом свойстве биоматериала.

Необходимо отметить и то, что срок хранения должен определяться в соответствие со сроками сохранения оптимальных свойств частей организма человека для обеспечения возможности использования указанных вещей по назначению [5].

Наконец, ввиду зависимости рыночной стоимости органов и тканей от особенностей конкретного биоматериала и связи такой стоимости с рядом элементов хранения, требуется обязательное отражение их рыночной стоимости в договоре хранения.

В отношении возможности хранение биоматериалов с обезличиванием необходимо отметить существования примеров таких отношений (например, используемая для трансфузии кровь). Однако обезличивание может иметь место, только если ценность части организма не связанна с его уникальными свойствами. Например, если использование крови предполагается посредством изучения ее уникальных черт, она не должна быть обезличена.

С учетом всего вышерассмотренного представляется необходимым отметить существование многочисленных уникальных черт хранения биоматериалов человека. Они проявляются в особенностях субъектного состава, предмета, перечня прав и обязанностей сторон и др.

Потому наиболее эффективным способом формирования правого режима отношений по хранению органов и тканей человека представляется создание особого вида договора хранения — договора хранение органов и тканей человека. В работах ряда исследователей делается вывод о необходимости разработки особого договора в отношении хранения ряда частей организма (переданного биобанкам репродуктивного материала [4], эмбрионов человека [10]). Однако представляется обоснованным распространение такой позиции на любые биоматериалы.

При этом данный договор можно раскрыть через следующую дефиницию «по договору хранения органов и тканей человека лицензированная медицинская или научная организация обязуется хранить биоматериал, переданный ей поклажедателем, и возвратить его в сохранности».

Договор следует квалифицировать как двухсторонне обязывающий, консенсуальный, возмездный или безвозмездный (в зависимости от воли сторон).

К форме договора применятся общие положения § 1 гл. 47. ГК РФ.

Права и обязанности сторон определяются § 1 гл. 47. ГК РФ. Кроме того, хранитель обязан затребовать от поклажедателя предоставление сведений, необходимых для обеспечения надлежащего хранения биоматериалов. Поклажедатель обязан уведомить хранителя о рыночной стоимости передаваемых на хранение органов и тканей.

Наконец, можно обозначить следующие квалифицирующие признаки данного договора:

  • — особенность предмета: услуги по хранению органов и тканей человека, использование которых связанно с их биологическими свойствами;
  • — особенность субъекта: в качестве хранителя может выступать только лицензированная медицинская или научная организация;
  • — обязательное отражение свойств и рыночной стоимости передаваемой на хранение вещи;
  • — особенности определения срока хранения.

ВЫВОД

Подводя итоги, можно обозначить возможность заключения договора хранения в отношении органов и тканей. Биоматериалы соответствуют всем требованиям к предмету рассматриваемой сделки, а собственники могут заключить договор на их хранение. Однако уникальные черты частей организма человека порождают ряд особенностей данных отношений: возможность только лицензированной медицинской или научной организации выступать в качестве хранителя, необходимость обозначения в договоре рыночной стоимости и значимых для хранения свойств биоматериалов, а также зависимость срока хранения от срока годности частей организма.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В результате исследования, наиболее эффективным способом закрепления правового режима договора хранения частей организма человека является создания особого вида договора хранения — хранение органов и тканей человека. В нем необходимо отразить все особенности, порождаемых уникальными чертами биоматериалов: особый предмет и субъектный состав, дополнительные права и обязанности сторон, особенности определения срока хранения и другие.

Результат проведенного исследования ценен для ученых, изучающих вопрос хранения органов и тканей, так как он демонстрирует особенности рассматриваемых правоотношений и подход к гражданско-правовому режиму хранения органов и тканей. Это, в свою очередь, может быть использовано в качестве основы дальнейших исследований в данной сфере либо для разработки законодательного регулирования хранения частей организма человека.

 

1 Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» // «Собрание законодательства РФ», 08.07.2019, № 27, ст. 3574.

2 Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (ред. от 20.03.2024) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")») // Собрание законодательства Российской Федерации, 07.06.2021 г. № 23 ст. 4091.

3 Приказ Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")» // Официальный интернет-портал правовой информации, 22.12.2020.

4 Ст. 15–16, Федеральный закон от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» // «Российская газета», N 166, 23.07.2012.

5 Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (ред. от 20.03.2024) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")») // Собрание законодательства Российской Федерации, 07.06.2021 г. № 23 ст. 4091.

6 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. № 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов» // «Официальный интернет-портал правовой информации» (www.pravo.gov.ru), 02.04.2018 г.

×

About the authors

Andrey A. Byzov

Kutafin Moscow State Law University (MSAL)

Author for correspondence.
Email: byzov.andrey2012@yandex.ru
SPIN-code: 9831-5886

Postgraduate student, Institute of Private Law, Department of Civil Law

Russian Federation, Moscow

References

  1. Byzov A. A. Ownership of Human Organs and Tissues. Modern Trends in the Development of Private Law, Enforcement Proceedings, and Methods of Legal Protection: Proc. of the 10th All-Russian Scientific and Practical Conf. (St. Petersburg, October 25, 2024); editorial board: D. V. Rybin (chairman), E. V. Trofimov (editor-in-chief) [et al.]. St. Petersburg: St. Petersburg Institute (branch) of VSUJ (RPA of the Ministry of Justice of Russia), 2024.
  2. Byzov A. A. Ownership of Human Organs and Tissues. Modern Trends in the Development of Private Law, Enforcement Proceedings, and Methods of Legal Protection: Proc. of the 10th All-Russian Scientific and
  3. Practical Conf. (St. Petersburg, October 25, 2024); editorial board: D. V. Rybin (chairman), E. V. Trofimov (editor-in-chief) [et al.].
  4. Vasiliev G. S. Human Biomaterial as an Object of Law. Jurisprudence. 2018. No. 2. (in Rus.).
  5. Kozlova E. B. Contract Law: a study guide. E. B. Kozlova. Moscow; Berlin: Direct-Media, 2020. Pp. 159–160.
  6. Maleina M. N. Agreement on cryopreservation and storage of human biological material in a personal biobank. Journal of Russian Law. 2021. No. 4. (in Rus.)
  7. Maleina M. N. Legal status of a biobank (bank of human biological materials). Law. Journal of the Higher School of Economics. 2020. No. 1. (in Rus.)
  8. Novoselova L. A. Disposal of the human body: civil law aspect. Law. 2021. (In Rus.).
  9. Samodurova S. S. Bioprinted human organs and tissues as objects of civil circulation. Issues of Russian Justice. 2020. No. 8. (in Rus.).
  10. Trubina V. A. Human tissues and organs as objects of civil rights: monograph. OOO "Infotropic Media", 2020. Pp. 8-10. (in Rus.).
  11. Fathi V. I. On the legal status of human organs and tissues in civil circulation. Law Firm. 2020. No. 4 (95). (in Rus.).
  12. Yarosh A. V. Civil law structure of an agreement on cryopreservation and storage of an embryo. Journal of Russian Law. 2021. No. 12. (in Rus.).

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2025 Yur-VAK

License URL: https://www.urvak.ru/contacts/