Турбидиметрический метод в определении биологической активности антибиотиков группы аминогликозидов


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Введение. Антибиотики - наиболее широко применяемая группа лекарственных средств (ЛС). Поэтому стандартизация и последующий контроль качества ЛС группы антибиотиков приобретают особую актуальность. Цель исследования - разработка турбидиметрического метода количественного определения неомицина сульфата в лекарственных препаратах, применяемых на территории Российской Федерации. Материал и методы. Растворы с концентрацией неомицина сульфата в диапазоне от 1,5 до 3,66 МЕ/мл оценивали, используя экспериментальную питательную среду, инокулированную Staphylococcus aureus ATCC 6538Р в количестве 2% после 4,5 ч инкубации. Результаты. Проведена валидация турбидиметрической методика определения биологической активности аминогликозидного антибиотика неомицина сульфат по показателям: линейность, прецизионность, правильность, устойчивость, специфичность. Заключение. Результаты валидационных испытаний методики количественного определения неомицина сульфата доказывают возможность применения метода турбидиметрии при определении биологической активности аминогликозидных антибиотиков в научно-исследовательских, контрольно-аналитических лабораториях и на предприятиях. Разработанная методика позволяет значительно сократить время проведения анализа.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Екатерина Николаевна Семенова

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: SemenovaEN@expmed.ru
эксперт 1 категории лаборатории антибиотиков Российская Федерация, Москва

Светлана Ивановна Кулешова

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: Kuleshova@expmed.ru
начальник лаборатории антибиотиков, кандидат биологических наук Российская Федерация, Москва

Анна Ивановна Лутцева

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: Lutceva@expmed.ru
начальник Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств, кандидат фармацевтических наук, старший научный сотрудник Российская Федерация, Москва

Елена Ивановна Саканян

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: Sakanjan@expmed.ru
директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества, доктор фармацевтических наук, профессор Российская Федерация, Москва

Список литературы

  1. Семенова Е.Н., Саканян Е.И., Кулешова С.И. Сравнительная характеристика методов количественного определения, используемых при стандартизации и последующей оценке качества антибиотиков. Вестник Российской военно-медицинской академии, 2017, 59 (3), 140-6.
  2. Егоров Н.С. Основы учения об антибиотиках. М.: Изд-во МГУ; Наука, 2004; 528.
  3. Ковалева Т.А., Сливкин А.И., Беленова А.С., Суслина С.Н. Биотехнология. Воронеж: Изд-во ВГУ, 2011; 89.
  4. Фаращук Н.Ф. Современные, наиболее употребляемые лабораторные методы исследования антибиотиков. Вестник Смоленской государственной медицинской академии, 2012; 11 (4): 58-63.
  5. Навашин С.М., Фомина И.П., Сазыкин Ю.О. Антибиотики группы аминогликозидов. М.: Медицина, 1977; 216.
  6. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд. М.: ФЭМБ, 2015.
  7. Кулешова С.И. Определение активности антибиотиков методом диффузии в агар. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2015; 3: 13-7.
  8. Берштейн Е.М. Современные биологические методы оценки активности антибиотиков. Антибиотики и химиотерапия, 1991; 36 (6): 50-3.
  9. Саканян Е.И., Семенова Е.Н., Кулешова С.И., Суханова С.М., Минаева Н.М. Разработка и оценка качества новой питательной среды для количественного определения антибиотиков турбидиметрическим методом. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств, 2018; 20 (2): 21-6.
  10. Багирова В.Л., Гризодуб А.И., Чибиляев Т.Х. и др. Руководство для предприятий фармацевтической промышленности. М.: Спорт и культура, 2007; 91.
  11. Колпакова С.Д., Колпакова Г.А. Исследование особенностей развития музейных и свежевыделенных из организма штаммов. Вестник СамГУ. Естественно-научная серия., 2005; 6: 184-93.
  12. United States Pharmacopoeia USP 38-NF33. Rockwill, Maryland, USA, 2015; 5089.
  13. Indian Pharmacopoeia. Ghaziabad: Indian Pharmacopoeia Commission, 2010; 2829.
  14. Hewitt W. Microbiological assay for pharmaceutical analysis. Interharm/CRC, 2003.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ИД "Русский врач", 2019