Определение показателей качества комбинированного ноотропного препарата
- Авторы: Абдуназаров А.И.1, Ташпулатова А.Д.2
-
Учреждения:
- ООО «Temur Med Farm»
- Ташкентский фармацевтический институт
- Выпуск: Том 73, № 2 (2024)
- Страницы: 40-45
- Раздел: Фармацевтическая химия и фармакогнозия
- URL: https://journals.eco-vector.com/0367-3014/article/view/629399
- DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2024-02-06
- ID: 629399
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Введение. Государственная лекарственная политика Республика Узбекистан (РУз) направлена на выпуск новых доступных импортозамещающих лекарственных препаратов (ЛП) отечественного производства, по активности не уступающих зарубежным аналогам. Учитывая это и высокую стоимость импортируемых ноотропных препаратов, на фармацевтическом производстве ООО «Temur med farm» (Сырдарьинская обл., РУз) разработан состав, технология и налажен выпуск комбинированного ЛП «Ноотротем». «Ноотротем» представляет собой комбинированный препарат пирацетам и метилэтилгидроксипиридина сукцината в инъекционной лекарственной форме. На основании доклинических фармакологических исследований доказано выраженное ноотропное и метаболическон действие изучаемого препарата.
Цель исследования. Целью данных исследований является разработка методик оценки качества и установление показателей качества комбинированного препарата «Ноотротем», раствор для инфузий.
Материал и методы. В качестве объектов исследования использовали 5 серий лабораторных образцов препарата «Ноотротем», раствор для инфузий, полученных на фармацевтическом производстве ООО «Temur med farm» (РУз).
Результаты. Определение показателей качества исследуемого препарата проводили в соответствии с современными требованиями Национальной фармакопеи РУз и Европейской фармакопеи, а также согласно общему техническому регламенту о безопасности лекарственных средств.
Заключение. В результате проведенных исследований установлены основные показатели качества препарата «Ноотротем», раствор для инфузий, по показателям: описание, подлинность, прозрачность, цветность, рН, объем заполнения упаковки, механические включения, посторонние примеси, остаточный диоксид серы, осмоляльность. Установлены пределы их нормирования в соответствии с ГФ РУз.
Полный текст
Об авторах
Азамат Ибрагимович Абдуназаров
ООО «Temur Med Farm»
Автор, ответственный за переписку.
Email: azamat.abdunazarov@gmail.com
ORCID iD: 0009-0008-8471-5519
директор по качеству; соискатель II курса по направлению 15.00.02 «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»
Узбекистан, Сырдарьинская обл., Сырдарьинский район, ул. Осуда хаёт, д. 44Азизахон Дилшодовна Ташпулатова
Ташкентский фармацевтический институт
Email: aiza2505@mail.ru
ORCID iD: 0009-0000-5428-9039
доктор фармацевтических наук, доцент, профессор кафедры фармацевтической химии
Россия, 100015, Ташкент, ул. Айбек, д. 45Список литературы
- Лавренчук Р.А., Сакаева И.В., Саканян Е.И. Контроль качества лекарственных форм для парентерального применения: современное состояние. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012; 2: 42. [Lavrenchuk R.A., Sakaeva I.V., Sakanyan E.I. Quality control of dosage forms for parenteral use: current state. Bulletin of the scientific center for the examination of medical products. 2012; 2: 42 (in Russian)]
- Моисеева Е.В. Обеспечение качества инфузионных растворов по показателю «Механические включения». Автореферат диссертации на соискание степени кандидата фармацевтических наук 15:00:01, РФ, 2004. [Moiseeva E.V. Ensuring the quality of infusion solutions according to the indicator "Mechanical inclusions". Abstract of the dissertation for the degree of Candidate of Pharmaceutical Sciences 15:00:01, Russian Federation, 2004 (in Russian)]
- Краснов Е.А., Кадырова Т.В. Стандартизация лекарственных средств. Учебное пособие. Томск, 2005; 11–2. [Krasnov E.A., Kadyrova T.V. Standardization of medicines. Textbook. Tomsk, 2005; 11–2 (in Russian)]
- Янишевский С.Н. и др. Современные стратегии защиты при гипоксически-ишемическом повреждении головного мозга. Журнал неврологии и психиатрии. 2017; 12 (2): 78–86. [Yanishevsky S.N. et al. Modern protection strategies for hypoxic-ischemic brain damage. J. of Neurology and Psychiatry. 2017; 12 (2): 78–86. https://doi.org/10.17116/jnevro201711712278-86 (in Russian)]
- Касимов Э.Р., Абдуназаров А.И. Оценка специфической и острой токсичности нового отечественного ноотропного препарата. Вестник Ташкентской медицинской академии. 2020; 6: 79–83. [Kasimov E.R., Abdunazarov A.I. Evaluation of specific and acute toxicity of new domestic nootropic preparation. Bulletin of the Tashkent Medical Academy. 2020; 6: 79–83 (in Russian)]
- Государственная фармакопея Республики Узбекистан, 1 издание, том 1, 2021 [State Pharmacopoeia of the Republic of Uzbekistan, 1st edition, volume 1, 2021 (in Russian)]
- Европейская фармакопея 8.0, Том 2. [European Pharmacopoeia 8.0, Volume 2 (in Russian)]
- Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств (Приложение к Постановлению КМ РУз от 27.10.2016г. №365). [General technical Regulations on the safety of medicines (Appendix to the Resolution of the Cabinet of Ministers of the Republic of Uzbekistan dated 10/27/2016 No. 365) (in Russian)]
Дополнительные файлы
