Роль данных реальной клинической практики в современном здравоохранении
- Авторы: Новодережкина Е.А.1, Зырянов С.К.1
-
Учреждения:
- Российский университет дружбы народов
- Выпуск: Том 70, № 3 (2021)
- Страницы: 5-10
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/0367-3014/article/view/113489
- DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2021-03-01
- ID: 113489
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Определено место реальной клинической практики (РКП) в доказательной медицине и ее роль в современном здравоохранении на примере псориаза на основании работ, опубликованных в 2010-2020 гг. в базах данных MedLine, PubMed, CochraneLibrary. Рассмотрены преимущества и недостатки исследований РКП и рандомизированных клинических исследований (РКИ). Отмечено, что данные обоих типов исследований могут дополнять друг друга. В обозримом будущем РКИ останутся необходимыми для первоначального одобрения лекарств и методов лечения, которые должны быть первоначально продемонстрированы как эффективные в основной целевой группе и для основного показания в РКИ, прежде чем они могут быть введены в РКП. Исследования данных РКП позволят более эффективно идентифицировать нерешенные медицинские потребности и молекулярные мишени для дальнейшей разработки терапевтических подходов, регистрировать лекарственные препараты, а также расширять их спектр показания. По мере исправления недостатков в структуре исследований РКП важность этого метода будет расти в клинической, нормативной и экономической сферах здравоохранения.
Полный текст
Об авторах
Евгения Алексеевна Новодережкина
Российский университет дружбы народов
Email: evgeniyanovoderezhkina@gmail.com
соискатель, кафедра общей и клинической фармакологии Российская Федерация, 117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6
Сергей Кенсаринович Зырянов
Российский университет дружбы народов
Email: zyryanov-sk@rudn.ru
заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии, доктор медицинских наук, профессор Российская Федерация, 117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6
Список литературы
- U.S. Food & Drug Administration. Framework for FDA's Real-World Evidence program. 2018.
- Duke Margolis Center for Health Policy. Developing Real-World Data and Evidence to Support Regulatory DecisionMaking. 2019.
- Duke-Margolis RWE Collaborative Methods Working Group. Adding Real-World Evidence to a Totality of Evidence Approach for Evaluating Marketed Product Effectiveness. Duke-Margolis Cent. Heal. Policy. 2019.
- U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Submitting DocumentsnUsing Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics. Guidance for Industry. 2019.
- European Medicines Agency. Guidance for companies considering the adaptive pathways approach. 2016; 44: 1-6.
- Davis B., Morgan J., Shah S. Getting real with real-world evidence: Deloitte's Real-World Evidence Benchmark Survey shows life sciences companies have room for improvement. Deloitte Insights. 2017.
- Davis B., Morgan J., Shah S. Mission critical Biopharma companies are accelerating real-world evidence adoption, investment and application. Deloitte Insights. 2018.
- Eichler H.G. et al. Are Novel, Nonrandomized Analytic Methods Fit for Decision Making? The Need for Prospective, Controlled, and Transparent Validation. Clin. Pharmacol. Ther. 2020; 107 (4): 773-9.
- Sharma V. EMA Discusses Pivotal Role Of RWE For Six Drugs. The Pink Sheet. 2019.
- Yndigegn T. et al. Registry-based randomised clinical trial: Efficient evaluation of generic pharmacotherapies in the contemporary era. Heart. BMJ Publishing Group. 2018; 104 (19): 1562-7.
- James S., Rao S. V., Granger C.B. Registry-based randomized clinical trials - A new clinical trial paradigm. Nat. Rev. Cardiol. Nature Publishing Group. 2015; 12 (5): 312-6.
- Sheffield K.M. et al. Replication of randomized clinical trial results using real-world data: paving the way for effectiveness decisions. J. Comp. Eff. Res. 2020.
- Panayidou K. et al. GetReal in mathematical modelling: a review of studies predicting drug effectiveness in the real world. Res. Synth. Methods. 2016; 7 (3): 264-77.
- European Medicines Agency. Guideline on registry-based studies. Draft. 2020; EMA/502388/2020: 1-33.
- Sharma V. EMA Scouts Market To Procure Sentinel-Style RWD Database: Pink Sheet. [Electronic resource]. PinkSheet, Informa Pharma Intelligence. 2020. Access mode: https://pink.pharmaintelli-gence.informa.com PS142782/EMA-Scouts-Market-To-Procure-SentinelStyle-RW. D-Database (circulation date: 07.10.2020).
- EMA. HMA-EMA Joint Big Data Taskforce-summary report. 2019; EMA/105321/2019.
- EMA. HMA-EMA Joint Big Data Taskforce Phase II report: Evolving Data-Driven Regulation. 2020; 1-61.
- European Medicines Agency. Ten recommendations to unlock the potential of big data for public health in the EU. EMA/689902/2019, press release. 2020.
- Sentinel Initiative. [Electronic resource]. Access mode: https://www.sentinelinitiative.org (circulation date 07.10.2020).
- CNODES. Canadian Network for Observational Drug Effects Studies. [Electronic resource]. Access mode: https://www. cnodes.ca (circulation date: 07.10.2020).