Проблема единого подхода к аттестации стандартных образцов для контроля качества лекарственных средств
- Авторы: Жигалина А.А1, Стрелова О.Ю1, Котова Н.И1, Малахова А.Ю1, Цеханская Е.А1
-
Учреждения:
- Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет
- Выпуск: Том 70, № 8 (2021)
- Страницы: 5-11
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/0367-3014/article/view/113594
- DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2021-08-01
- ID: 113594
Цитировать
Полный текст
![Открытый доступ](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_open.png)
![Доступ закрыт](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_unlock.png)
![Доступ закрыт](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_lock.png)
Аннотация
Полный текст
![Доступ закрыт](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_lock.png)
Об авторах
А. А Жигалина
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет
Email: zhigalina.anna@spcpu.ru
аспирант кафедры фармацевтической химии Российская Федерация, 197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14
О. Ю Стрелова
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет
Email: olga.strelova@pharminnotech.com
заведующий кафедрой фармацевтической химии СПХФУ, кандидат химических наук Российская Федерация, 197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14
Н. И Котова
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет
Email: nadezhda.kotova@pharminnotech.com
доцент кафедры фармацевтической химии СПХФУ, кандидат фармацевтических наук Российская Федерация, 197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14
А. Ю Малахова
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет
Email: anna.malahova@pharminnotech.com
старший преподаватель кафедры фармацевтической химии СПХФУ, кандидат фармацевтических наук Российская Федерация, 197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14
Е. А Цеханская
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет
Email: cekhanskaya.elizaveta@pharminnotech
студентка Российская Федерация, 197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14
Список литературы
- Об обеспечении единства измерений. Федеральный закон №102-ФЗ от 26.06.2008 г. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_77904/ (дата обращения 03.09.2021).
- Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения. Межгосударственный стандарт ГОСТ 8.315-2019. Введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 1059-ст от 30.10.19 г. Дата введения 2020.10.01. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200169335 (дата обращения 05.09.2021).
- Об обращении лекарственных средств. Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_99350/ (дата обращения 03.09.2021)
- Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://resource.rucml.ru/feml/pharmacopia/14_1/HTML/8 (дата обращения 03.09.2021).
- О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Законопроект № 972304-7. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://sozd.duma.gov.ru/bill/972304-7 (дата обращения 09.09.2021).
- Петров А.Ю., Сысуев Е.Б., Новикова Н.А. Некоторые особенности применения стандартных образцов в фармации. Роль технического регулирования и стандартизации в эпоху цифровой экономики. Сборник статей II Международной научно-практической конференции молодых ученых (Екатеринбург, 21 апреля 2020 г.). Екатеринбург, ИД «Ажур», 2020; 21-32.
- Меркулов В.А., Саканян Е.И., Климов В.И., Шемерянкина Т.Б. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал. 2015; 49 (11): 54-6.
- Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Климов В.И., Саканян Е.И. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016; 16 (4): 229-36.
- European Pharmacopoeia. 10th Edition. [Electronic resource]. Access mode: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-10th-edition (circulation date 05.09.2021).
- Громова А.В. Проблемы перевода фармацевтической терминологии. Понимание и рефлексия в коммуникации, культуре и образовании. Сборник статей Всероссийской (с международным участием) научно-практической конференции, посвящённой памяти заслуженного деятеля науки, профессора, доктора филологических наук Георгия Исаевича Богина. (Тверь, 12-23 октября 2018 г.). Тверь: издательство Тверского государственного университета, 2019; 100-5.
- Reference materials - Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability. ISO GUIDE 35:2017. 4-th ed. 01.08.2017. [Electronic resource]. Access mode: https://www.iso.org/obp/ui/iso:std:iso:guide:35:ed-4:v1:en (circulation date 10.09.2021).
- Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019. Введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии №41-ст от 04.04.21 г. Дата введения 2012.01.01. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/gost-iso-mek-17025-2009 (дата обращения 05.09.2021).
- Леонтьев Д.А., Гризодуб А.И. Обеспечение стран СНГ фармакопейными стандартными образцами. Фармацевтическая отрасль. 2012; 2 (31): 106-9.
- Леонтьев Д.А. Система вторичных стандартных образцов в лабораториях контроля качества лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016; 1: 50-4.
- Соснов А.В., Голубев С.С., Пункевич Б.С. и др. Стандартные образцы контролируемых сильнодействующих компонентов препаратов анальгетиков. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016; 1: 216-23.
- Леонтьев Д.А., Подпружников Ю.В., Воловик Н.В. Роль стандартных образцов в обеспечении качества лекарственных средств: регуляторные и метрологические аспекты. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016; 3 (16): 180-8.
Дополнительные файлы
![](/img/style/loading.gif)