Открытый доступ Открытый доступ  Доступ закрыт Доступ предоставлен  Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Том 70, № 8 (2021)

Статьи

Проблема единого подхода к аттестации стандартных образцов для контроля качества лекарственных средств

Жигалина А.А., Стрелова О.Ю., Котова Н.И., Малахова А.Ю., Цеханская Е.А.

Аннотация

В связи с большой потребностью отечественной фармацевтической промышленности в стандартных образцах (СО) проведен контент-анализ законодательной и нормативной базы, определяющей терминологию в области СО и требования, предъявляемые к ним. Приведена общая классификация СО, выявлены и обсуждены актуальные проблемы адекватности перевода зарубежных нормативных документов в части терминологии и установления показателей качества СО в зависимости от их предназначения. При анализе нормативных документов выявлены критичные различия в требованиях к определению показателей качества СО (подлинности, чистоты и количественного содержания). Однако в ОФС 1.1.0007.18 «Стандартные образцы» Государственной фармакопеи РФ XIV разграничиваются требования к СО по предполагаемым целям использования: фармакопейный СО (ФСО) для установления подлинности, ФСО для испытания на чистоту и посторонние примеси и ФСО для количественного анализа. В ГОСТ такого различия нет и все требования едины к универсальному СО. Показано, что проводить аттестацию СО нужно так, чтобы при необходимости, он мог использоваться как универсальный и удовлетворять требованиям для оценки соответствующего отдельно взятого показателя.
Фармация. 2021;70(8):5-11
pages 5-11 views

Разработка биоаналитической методики определения нового антиоксиданта вольтамперометрическим методом

Шинко Т.Г., Терентьева С.В., Ивановская Е.А., Просенко О.И.

Аннотация

Введение. На базе кафедры химии Новосибирского государственного педагогического университета разработан новый перспективный фенольный серосодержащий антиоксидант - додецил(3,5-диметил-4-гидроксибензил)сульфид. Антиоксидантная активность данного соединения показана в исследованиях на различных моделях. Также установлено, что он способен проявлять гепатопротекторную, противовоспалительную активность, обладает гемореологическим, антиагрегацион-ным, антитромбоцитарным эффектами, и выраженным протекторным действием при ишемии головного мозга. Цель исследования: Разработка биоаналитической методики определения количественного содержания додецил(3,5-диметил-4-гидроксибензил)сульфида в биологическом материале для проведения дальнейших фармакокинетических исследований. Материал и методы. Для разработки методики был выбран метод дифференциально-импульсной вольтамперометрии. Определение проводили на рабочем ртутно-пленочном (амальгамном) электроде, используя в качестве электрода сравнения хлорид-серебряный электрод. Фоновым электролитом служила смесь спирт этиловый 95%-2М раствор натрия гидроксида (4:6). Результаты. Изучено электрохимическое поведение додецил(3,5-диметил-4-гидроксибензил)сульфида и подобраны условия его количественного определения в сыворотке крови крыс. Разработанная методика валидирована. С использованием данной методики были установлены фармакокинетические параметры додецил(3,5-диметил-4-гидроксибензил)сульфида на крысах при однократном внутрижелудочном введении в дозе 500мг/кг. Заключение. Разработанная методика вольтамперометрического определения додецил(3,5-диметил-4-гидроксибензил) сульфида в сыворотке крови крыс может применяться для определения его фармакокинетических параметров при проведении доклинических исследований.
Фармация. 2021;70(8):12-18
pages 12-18 views

Содержание макроэлементов в сырье лекарственных растений, культивируемых на Северо-Западе Российской Федерации

Клемпер А.В., Гравель И.В., Генералова Ю.Э., Лужанин В.Г.

Аннотация

Введение. В активности лекарственных средств растительного происхождения важная роль принадлежит макроэлементам. Поскольку суточная доза лекарственного растительного сырья, не содержащего ядовитых или сильнодействующих биологически активных веществ, довольно велика (до 10-20 г), оно может рассматриваться как источник необходимых макроэлементов, в частности кальция, калия, натрия и магния. Цель работы: изучить возможность использования сырья лекарственных растений, культивируемых на Северо-Западе РФ, как источника жизненно важных макроэлементов. Материал и методы. Объектами исследования служило сырье 19 видов лекарственных растений из коллекционного питомника Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета, содержащего различные группы биологически активных веществ (эфирные масла, флавоноиды, полисахариды, кумарины, каротиноиды, антраценпроизводные). Содержание кальция, калия, натрия и магния в растительном сырье определяли методом атомно-эмиссионной спектрометрии. Результаты. Сравнение полученных данных с адекватным уровнем потребления макроэлементов показало, что шалфея лекарственного листья можно рассматривать как источник кальция, алтея лекарственного траву - калия, ириса молочно-белого траву - магния в организм человека. Заключение. Наличие достаточно высоких концентраций кальция, калия, натрия и магния в изученных видах сырья позволяет рассматривать их как потенциальный источник для коррекции макроэлементной недостаточности.
Фармация. 2021;70(8):19-25
pages 19-25 views

Изучение морфологических и анатомо-диагностических признаков сырья валерианы волжской методом люминесцентной микроскопии

Колосова О.А., Тринеева О.В., Сорокина А.А., Гудкова А.А.

Аннотация

Введение. В настоящее время ФС.2.5.0009.15 ГФ РФ XIV изд. «Валерианы лекарственной корневища с корнями» не конкретизирует перечень близкородственных видов, которые могут подвергаться заготовке и применению, как это закреплено для других видов растительного сырья (например ФС.2.5.0106.18 «Шиповника плоды»). Морфологическая близость родственных видов и одновременно описание множества различных внутривидовых форм осложняют дифференциацию видов ряда Officinales, поэтому для определения их подлинности используют микроскопический анализ. В литературе отсутствуют сведения по применению фармакопейного люминесцентного метода анализа для оценки подлинности корневищ с корнями валериан различных видов, что определяет актуальность подобных исследований. Цель работы - изучение морфологических и анатомо-диагностических признаков сырья валерианы волжской методом люминесцентной микроскопии. Материал и методы. Объект исследования - высушенные надземные и подземные органы валерианы волжской, произрастающей на территории Воронежской области. Макроскопическое и микроскопическое исследование морфологических и анатомо-диагностических признаков сырья методом люминесцентной микроскопии проводили с использованием люминесцентного микроскопа «Микромед-3 Люм». Результаты. Методом люминесцентной микроскопии определены и визуализированы морфологические признаки надземных и анатомические маркеры подземных органов валерианы волжской. Установлен характер строения и люминесценции трихом, проводящих элементов и паренхимы листовой пластинки валерианы волжской. Выявлена особенность люминесценции гиподермы и клеток основной паренхимы корня валерианы, что дает возможность использовать этот признак как идентификационный, при установлении подлинности данного сырья. Заключение. Полученные результаты могут быть использованы при составлении «ключей» для идентификации близкородственных видов растений по анатомическим признакам. Исследования будут способствовать дальнейшему всестороннему изучению видов валерианы, относящихся к ряду Оffidnalеs Grub., насчитывающих по разным данным от 8 до 11 видов.
Фармация. 2021;70(8):26-30
pages 26-30 views

Морфолого-анатомическое строение мяты азиатской, произрастающей в Таджикистане

Сахратов В.А., Евдокимова Г.Н., Малкова Т.Л.

Аннотация

Введение. Мята азиатская (Menthaasiatica Boriss.) широко распространена на территории Таджикистана и находит применение в народной медицине в качестве спазмолитического, противовоспалительного средства. Исследования по внедрению данного вида растения в медицинскую практику Таджикистана являются актуальными и требуют всестороннего изучения растения. Цель работы - изучение морфолого-анатомических особенностей травы мяты азиатской для установления диагностических признаков. Материал и методы. Объект исследования - трава мяты азиатской, собранная в Республике Таджикистан. Макроскопическое и микроскопическое исследование травы мяты азиатской проводили согласно методикам Государственной Фармакопеи Российской Федерации XIV издания. Анатомическое строение листьев и стеблей растения изучали с применением микроскопов БИОЛАМ Р-14 и Motic, фотографии выполнены в программе Motic Edicator. Результаты. Изучены внешние признаки мяты азиатской, характеризующиейся обильным опушением сизовато-зелеными волосками по всей поверхности растения и округло-четырехгранным стеблем. Установлены анатомо-диагностические признаки, необходимые для характеристики подлинности сырья мяты азиатской: многочисленные простые волоски с обеих сторон листа, эфирномасличные железки и крупные устьица с нижней стороны листа, признаки охарактеризованы количественно и зафиксированы на микрофотографиях. Заключение. Полученные результаты позволяют достоверно проводить анализ подлинности мяты азиатской травы и могут быть использованы при разработке нормативной документации для внедрения данного вида растительного сырья в медицинскую и фармацевтическую практику Республики Таджикистан в качестве самостоятельного лекарственного средства.
Фармация. 2021;70(8):31-35
pages 31-35 views

Разработка подходов к стандартизации травы чернушки посевной

Мубинов А.Р., Куркин В.А., Авдеева Е.В.

Аннотация

Введение. Чернушка посевная (Nigellasativa L.) - представитель семейства лютиковых (Ranunculaceae). Чернушка посевная недостаточно изучена по сравнению с другими видами рода Чернушка (Nigella L.), в том числе чернушкой дамасской, однако является перспективным видом лекарственного растительного сырья, для которого описаны гепатопротекторное, гипогликемическое, антиоксидантное, антибактериальное, глистогонное и общеукрепляющее действие. Помимо применения основного сырья - семян чернушки, в качестве сырьевого источника также представляют интерес надземные органы (трава), которые пока имеют недостаточную степень изученности и не нашли широкого применения в научной медицине. Поэтому необходимо проведение фармакогностических исследований с последующей разработкой нормативной документации, подтверждающей подлинность и качество для перспективного лекарственного растительного сырья. Цель исследования: разработка методики количественного определения суммы флавоноидов в траве чернушки посевной. Материал и методы. Объекты исследования - трава чернушки посевной, заготовленная в июле 2021 г. в Ульяновской области и в Ботаническом саду Самарского университета. Для разработки методики применяли прямую и дифференциальную спектрофотометрию. Результаты. Определены оптимальные условия для количественного определения суммы флавоноидов в траве чернушки посевной: экстрагент - 70% этиловый спирт; соотношение «сырье-экстрагент» - 1:30; время экстракции - 45 мин, степень измельчения сырья - 2 мм. Валидационные исследования показали валидность разработанной методики. Заключение. Разработана методика количественного определения суммы флавоноидов в траве чернушки посевной с использованием метода дифференциальной спектрофотометрии при аналитической длине волны 412нм в пересчете на стандартный образец (СО) - рутин. Содержание суммы флавоноидов в траве чернушки посевной, культивируемой в Ульяновской и Самарской областях, колеблется от 1,17 до 1,71%. Ошибка единичного определения с доверительной вероятностью 95% составляет ±4,17%.
Фармация. 2021;70(8):36-41
pages 36-41 views

Фармакоэпидемиологический анализ потребления антибактериальных препаратов в Российской Федерации в период 2008-2020 гг

Иванова Д.Д., Темирбулатов И.И., Сычев И.Н., Лазарева Н.Б.

Аннотация

Введение. Эффективная и безопасная фармакотерапия инфекционных заболеваний крайне затруднена из-за растущей резистентности патогенов к имеющимся лекарственным препаратам. За счет различных механизмов устойчивости патогены группы ESKAPE представляют собой группу опасных возбудителей нозокомиальных инфекционных заболеваний. Ежегодно больничными организациями закупается большое количество антибактериальных препаратов (АБП), но не все они оказываются эффективными против устойчивых возбудителей. Изучение особенностей потребления АБП в госпитальном секторе способствует рациональному использованию препаратов больничными организациями. Цель исследования. Изучить динамику, структуру и закономерности потребления АБП подгруппы J01 больничными организациями в РФ в период 2008-2020гг. Материал и методы. Ретроспективный фармакоэпидемиологический анализ проведен для АБП подгруппы J01, закупленных российскими больничными организациями в 2008-2020 гг. Анализ был проведен с помощью данных, опубликованных в Единой информационной системе в сфере закупок и базы данных IQVIA Holdings Inc. Отдельный анализ был проведен для АБП, активных в отношении возбудителей группы ESKAPE. Результаты. Установлено увеличение объемов потребления препаратов подгруппы J01 и АБП, активных против группы ESKAPE. В 2020 г. зафиксировано максимальное потребление АБП J01, что обусловлено в наибольшей степени распространением инфекции COVID-19. В структуре закупок АБП по федеральным округам максимальный вес имеет Центральный Федеральный округ. Во всех федеральных округах России для нужд стационаров среди проанализированных АБП закупают в наибольшем количестве тигециклин, пиперациллин + (тазобактам), цефотаксим + (сульбактам) и цефепим + (сульбактам). Заключение. Выявлено существенное увеличение потребления АБП как в количественном, так и в стоимостном выражении. Достаточно большой прирост в стоимостном выражении пришелся на антибактериальные препараты, активные в отношении патогенов группы ESKAPE.
Фармация. 2021;70(8):42-48
pages 42-48 views

Госпитальная потребность в генно-инженерных биологических препаратах для лечения пациентов с ревматическими заболеваниями

Угольцова В.Н., Шакирова Д.Х., Абдулганиева Д.И., Сафиуллин Р.С.

Аннотация

Введение. Социально-экономическое бремя ревматических заболеваний (РЗ) являются важной проблемой здравоохранения в виду ежегодно растущих эпидемиологических показателей, а также высокого процента инвалидизации пациентов. Использование в фармакотерапии дорогостоящих генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП) позволило в ряде случаев добиться основной цели лечения - ремиссии заболевания и улучшения качества жизни больных. В условиях дефицита бюджетных средств большое значение приобретает определение оптимального прогноза госпитальной потребности в ГИБП, учитывающее влияние различных факторов на потребление ЛП, что позволит повысить доступность таргетной терапии для всех нуждающихся пациентов. Цель исследования - определение оптимальной госпитальной потребности в ГИБП для лечения пациентов с ревматическими заболеваниями с использованием метода многофакторного математического моделирования. Материал и методы. Материалами служили анкеты экспертной оценки, 1181 лист врачебных назначений из историй болезней пациентов с диагнозами: «ревматоидный артрит», «анкилозирующий спондилит», «псориатический артрит». Использовались методы: экспертных оценок, контент-анализа, корреляционно-регрессионного анализа и многофакторного математического моделирования. Результаты. Разработаны многофакторные математические модели и рассчитан прогноз госпитальной потребности в ГИБП на 2020-2023 гг. для препаратов ритуксимаб, цертолизумабапэгол, голимумаб, тоцилизумаб, абатацепт. Заключение. Краткосрочный прогноз потребности, рассчитанный с помощью многофакторного математического моделирования, явился достоверным и может быть использован при формировании оптимальной заявки на закупку для ГИБП ритуксимаб, цертолизумабапэгол, голимумаб, тоцилизумаб.
Фармация. 2021;70(8):49-53
pages 49-53 views

Селен и селенсодержащие препараты: значение для организма и профилактики различных заболеваний

Дедов Д.В.

Аннотация

Введение. Селен - это микроэлемент с ярковыраженными каталитическими свойствами. Он является важным элементом для поддержания здорового физиологического состояния организма. Селен принимает участие в регуляции функций иммунной системы. Снижение уровня селена у пациентов с сердечной недостаточностью связано с ухудшением переносимости физических нагрузок, качества жизни, неблагоприятным прогнозом. Дефицит селена вызывает необратимое поражение при истощении мозга. Потребление селена в физиологических дозах имеет решающее значение для здоровья человека и его репродуктивных функций. Цель исследования. Изучить данные литературы о российских и зарубежных исследованиях по анализу значения селена и селенсодержащих препаратов для организма и их роли в профилактике различных заболеваний. Материал и методы. Выполнено обзорно-аналитическое исследование 6 российских и 23 иностранных статей. Они были опубликованы в период 1994 - 2021 годы. Результаты. Установлено, что биологическая активность селена определяется не только дозой, но и химическими формами микроэлемента. В существенной степени от них зависят его антиканцерогенный и кардиопротекторный эффекты. Выявлено, что селен существует в 2 формах: неорганической (селенат и селенит) и органической (селенометионин и селеноцистеин). Органическая форма селен - селеноцистин - отличается более высокой биологической доступностью, чем другие производные селена. Источником селенцистеина служит надземная часть растения Астрагала шерстистоцветкового. Оно используется для производства витаминно-минерального комплекса SELENBIO for women. Важными компонентами SELENBIO for women также являются витамины С, Е, цинк. Заключение. Компоненты SELENBIO for women взаимно дополняют, усиливают действие друг друга. В целом они обеспечивают мощный суммарный антиоксидантный эффект, надежную защиту женского организма от сердечно-сосудистых, гормональных, онкологических заболеваний, патологии опорно-двигательного аппарата, при этом замедляются процессы старения, сохраняется красота и здоровье кожи, волос, ногтей.
Фармация. 2021;70(8):54-56
pages 54-56 views

Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах