Статистический анализ метрологических характеристик на примере методики количественного определения диосмина
- Авторы: Воронин А.В.1, Карпов А.В.1
-
Учреждения:
- ФГБОУ «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
- Выпуск: Том 25, № 12 (2022)
- Страницы: 25-31
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/1560-9596/article/view/321650
- DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2022-12-04
- ID: 321650
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Цель работы – статистический анализ метрологических характеристик методики количественного определения диосмина в лекарственных препаратах методом УФ-спектрофотометрии.
Материал и методы. В качестве образцов сравнения использовали лекарственные препараты, содержащие диосмин. Количественное определение диосмина осуществляли методом УФ-спектрофотометрии при длинах волн 268 и 370 нм. Статистическую обработку данных количественного анализа проводили методами вариационной статистики, корреляционного анализа.
Результаты. Значения удельных показателей поглощения для диосмина в растворе натрия гидроксида концентрации 0,02 моль/л при длинах волн 268 и 370 нм составили 463,0±24,6 и 259,0±9,9. Методики спектрофотометрического количественного определения диосмина в лекарственных препаратах при аналитических длинах волн 268 и 370 нм статистически значимо не различались по воспроизводимости. Фармакопейный алгоритм с применением t-теста для результатов спектрофотометрического анализа диосмина показал отсутствие систематической ошибки. Относительные ошибки среднего значения содержания диосмина и систематические ошибки определения при аналитических длинах волн 268 и 370 нм статистически значимо различались. Анализ корреляционных зависимостей «относительная ошибка среднего значения – аналитическая длина волны» и «систематическая ошибка – аналитическая длина волны» выявил наличие связи между данными параметрами. При увеличении систематической ошибки определения содержания диосмина наблюдали нелинейное и незначительное уменьшение относительной ошибки определения его среднего содержания.
Выводы. Сравнение средних значений содержания диосмина в лекарственных препаратах при разных аналитических длинах волн не является достаточным статистическим тестом проверки правильности методики, так как последующий статистический анализ показывает значимое различие систематических ошибок и общей погрешности определения (относительной ошибки среднего значения содержания диосмина).
Полный текст
Об авторах
А. В. Воронин
ФГБОУ «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Автор, ответственный за переписку.
Email: karpov.sasha111@gmail.com
д.фарм.н., доцент
Россия, г. СамараА. В. Карпов
ФГБОУ «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: karpov.sasha111@gmail.com
аспирант
Россия, г. СамараСписок литературы
- Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. МЗ РФ. М., 2018. Т. 1. URL: http://femb.ru/femb/ pharmacopea.php (дата обращения 22.09.2022 г.).
- Быковский С.Н., Василенко И.А., Демина Н.Б. и др. Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли. М.: Перо, 2015; с. 471.
- Srilatha D., Nasare M., Nagasandhya B., Prasad V., Diwan P. Development and Validation of UV Spectrophotometric Method for Simultaneous Estimation of Hesperidin and Diosmin in the Pharmaceutical Dosage Form. ISRN Spectroscopy. 2013; URL: https://dx.doi.org/10.1155/2013/534830 (дата обращения 22.09.2022 г.).
- Леонтьев Д.А. Система вторичных стандартных образцов в лабораториях контроля качества лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2016; 1: 50–55.
- Леонтьев Д.А., Гризодуб А.И. Метрологический контроль качества результатов измерений. Фармаком. 2007; 2: 16–25.
- Воронин А.В., Карпов А.В. Планирование условий пробоподготовки лекарственных препаратов на основе фармацевтической субстанции диосмина. Аспирантский вестник Поволжья. 2021; (5–6): 9–15.
- Воронин A.В., Воронин С.В., Малкова Т.Л., Ледяев М.Е. Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ № RU2017663573/07.12.17. «ChemMetr 1.0». URL: https: //patentinform.ru/programs/reg-2017663573 (дата обращения 22.09.2022 г.)
- Боев В.М., Борщук Е.Л., Екимов А.К., Бегун Д.Н. Руководство по обеспечению решения медико-биологических задач с применением программы Statistica 10.0. Оренбург: ОАО «ИПК «Южный Урал», 2014; с. 208.
Дополнительные файлы
