Foreign experience of state regulation of the development of pharmaceutical market at the present stage

Full Text

В первом десятилетии XXI в. в странах Евросоюза проводилась гармонизация аптечного правового регулирования с законодательством о конкуренции. Большой интерес представляет изучение регулирующих критериев, которые используют зарубежные страны в деле обеспечения прибыльной аптечной практики.

Австрия: основным государственным документом этой страны, регулирующим фармацевтическую деятельность, является Акт (закон) «О фармации», согласно которому, во-первых, аптеку может открыть только фармацевт. Для того чтобы подать заявку на лицензию для открытия аптеки, к фармацевту предъявляются следующие требования: профильное образование, 5-летний опыт работы в области фармации. Следует отметить, что один фармацевт может иметь только одну лицензию. Во-вторых, минимальное расстояние до ближайшей существующей аптеки должно составлять 500 метров, при этом существует условие, что каждая из соседствующих аптек должна иметь потенциал на обслуживание, по крайней мере, 5,5 тыс. человек [6].

Бельгия: Собственником аптеки может быть любой гражданин. Для открытия новых аптек существует критерий, который призван избегать чрезмерной концентрации аптек в некоторых районах, а также помогать в удовлетворении потребностей в аптечных товарах со стороны людей, живущих в отдаленных районах.

В качестве норматива выступает прежде всего количество жителей на одну аптеку: если на участках района проживает более чем 30 тыс. жителей, то можно открыть аптеку на 3 тыс. жителей; если на участках района население от 7,5 тыс. жителей до 30 тыс. жителей, то должно приходиться не менее 2,5 тыс. жителей на одну аптеку; если население менее 7,5 тыс. жителей, то одна аптека на 2 тыс. жителей. Руководить аптекой может только фармацевт, причём только одной. Около 35% всех аптек принадлежат фармацевтам – собственникам.

Великобритания: В этой стране существуют определенные нормы расположения аптечных организаций, а именно открытие аптек «дверь в дверь» не допускается. За этим следят органы местного управления, и они определяют, насколько необходима в том или ином районе дополнительная аптека.

Собственником аптеки может быть любой гражданин. Однако аптека должна находиться под постоянным контролем работающего там фармацевта. Кроме того, каждая компания должна назначать руководителя с фармацевтическим образованием, который несет ответственность за обеспечение всех правовых и этических требований надлежащей аптечной практики. Большую роль в деле фармацевтической практики играет Фармацевтическое общество Великобритании, в котором обязательно должны быть зарегистрированы все аптеки и фармацевты. Инспекторы этого общества контролируют качество лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врачей, а также следят за выполнением владельцами аптек фармацевтических инструкций и положений.

Венгрия: В 2011 г. введен временный мораторий на открытие новых аптек (можно было открыть аптеку только там, где аптек нет). Реставрированы ограничения по размещению аптек: в городах с населением более 50 тыс. жителей – 4 тыс. населения на 1 аптеку; в городах с населением менее 50 тыс. жителей – 4,5 тыс. населения на 1 аптеку; расстояние между аптеками – 250–300 метров. Кроме этого, 25% прав собственности на аптечный бизнес передано опытному персоналу аптек [1].

Греция: В этой стране до 1997 г. не существовало никаких ограничений на открытие новых аптек, в результате чего на одну аптеку в Греции стало приходиться только 900 человек, что побудило правительство Греции ввести государственное регулирование размещения и открытия аптек. В настоящее время в Греции регулируется следующее:

1. в муниципалитетах и муниципальных или коммунальных районах с населением до 1500 человека может быть выдана лицензия на открытие только одной аптеки;
2. в муниципалитетах и муниципальных или коммунальных районах с населением свыше 1501 человек необходимо соблюдать соотношение: 1500 жителей на одну аптеку.

Кроме этого, вновь созданные аптеки должны находиться на расстоянии от уже существующих аптек:

• 100 метров в муниципалитетах и муниципальных или коммунальных районах с населением до 5000 жителей;
• 180 метров в муниципалитетах и муниципальных или коммунальных районах с населением от 5001 человека до 100000 жителей;
• 200 метров в муниципалитетах и муниципальных или коммунальных районах с населением от 100001 до 200000 жителей;
• 250 метров в муниципалитетах и муниципальных или коммунальных районах с населением более
  200001 жителя [4].

Германия: При планировании размещения аптечной сети учитывается ряд факторов: демографические зоны района, площадь района, число и профиль лечебных организаций в зоне района, численность населения, обслуживаемого аптекой, и её радиус обслуживания. На территории с высокой плотностью населения считается целесообразным иметь одну аптеку общего профиля и несколько специализированных аптек. Утверждены следующие нормативы: принцип личного руководства аптекой фармацевтом является обязательным (здесь фармацевт – магистр фармации, то есть лицо с высшим фармацевтическим образованием), он же является собственником аптеки, причем только одной. Лицензия выдается только на конкретную аптеку [3, 4].

Дания: Количество аптек ограничено законом. Разрешение на управление аптекой может получить фармацевт в возрасте старше 50 лет, а по достижении им 70 лет лицензия аннулируется. Время действия лицензии на открытие и покупку аптеки может длиться 20 лет. Аптека может иметь филиал на основе отдельной лицензии. Следует отметить, что помощники фармацевта могут самостоятельно отпускать только безрецептурные препараты [6].

Испания: Открытие аптек регулируется минимальным расстоянием до ближайшей существующей аптеки, которое должно составлять 250 метров [3].

Италия: Владение и руководство аптекой разрешено только фармацевтам. Фармацевт может владеть не более, чем двумя аптеками. Для того чтобы стать собственником аптеки фармацевту нужно иметь не менее 2 лет стажа работы в аптеке и затем пройти по конкурсу среди желающих. Для выдачи лицензии на открытие аптеки используются следующие критерии: вновь открываемые аптеки должны находиться на расстоянии 200 метров от любой уже существующей аптеки. В городах с населением до 12,5 тыс. жителей региональные власти могут выдавать лицензию на открытие новой аптеки на каждые 5 тыс. жителей, а для городов с населением более 12,5 тыс. жителей – одна лицензия выдается на каждые 4 тыс. жителей.

Португалия: С 2007 г. используются три вида ограничений на размещение и открытие аптек:

• минимальное расстояние между двумя аптеками должно быть равно 350 метрам;
• расстояние от центра здравоохранения или больницы до аптеки – 100 метров;
• население, необходимое для открытия новых аптек, – 3,5 тыс. жителей на одну аптеку [5].

Важно, что ни один отдельно взятый владелец, компания или группа компаний не могут прямо или косвенно владеть, управлять или распоряжаться более, чем четырьмя аптеками.

Польша: В Польше собственниками аптек могут быть как юридические лица, так и физические лица. Руководить аптекой, и только одной, может только фармацевт.

Соединенные Штаты Америки (США): В США приняты три основных правила организации прибыльной фармацевтической практики:

• не менее 7 тыс. жителей на одну аптеку (для сравнения: в России в среднем одна аптека обслуживает 2674 человека¹, т.е. меньше в 2,6 раза);
• наличие квалифицированного персонала;
• основной отпуск лекарственных средств производится по рецептам врачей (28,5 тыс. рецептов в год).

Эти ограничительные меры обуславливают низкие темпы роста аптек и прибыльную аптечную практику [2].

Словения: В этой стране развитие аптечного рынка регулируется двумя нормативами:

1. 5–7 тысяч жителей – на одну аптеку;
2. один фармацевт – на 2,75 тысяч жителей.

Франция: В 2007 г. во Франции был принят закон «О системе социального обеспечения», в котором изложены нормативы открытия новых аптек, использование которых позволило ограничить всплеск открытия аптек. Согласно этому закону открытие аптек не было возможным в течение двух лет – до 01.01.2010. После этого открытие аптек стало возможным только в тех городах и районах, где нет аптек. Действуют следующие нормативы: 2,5 тыс. жителей – на первую лицензию, в дальнейшем аптека может быть открыта на каждые дополнительные 3,5 тыс. жителей. Право на открытие аптеки выдает префект департамента после консультации с советом Фармацевтического общества. Аптеки могут принадлежать только фармацевтам или компании в виде партнерства фармацевтов [5].

Хорватия: Утвержден норматив для открытия аптек – число застрахованных граждан – 3 тыс. жителей на одну аптеку. Каждая следующая аптека может быть открыта с учетом 5 тыс. страховок на каждые 200, 300 или 500 метров территории в зависимости от количества застрахованных лиц.

В исключительных случаях новые аптеки могут быть открыты независимо от утвержденного норматива в черте города только тогда, когда расстояние до ближайшей работающей аптеки составляет 3 тыс. метров. Новую аптеку можно открыть независимо от количества аптек в новых жилых районах при условии, что они имеют более 500 квартир, либо более чем 1 тыс. жителей на расстоянии 500 метров от первой ближайшей аптеки. Новые аптеки могут быть открыты в туристических городах на расстоянии 1000 метров от любой другой ближайшей аптеки. Фармацевт может владеть только одной аптекой.

Эстония: С 1 января 2006 г. был установлен норматив, в соответствии с которым новые лицензии не выдаются для аптек и филиалов аптек в городах, где приходится менее 3 тыс. жителей на одну аптеку. Кроме того, аптека не может изменить свое месторасположение. Однако это правило не применяется, если новое место находится в 500 метрах от старого. Для внегородских аптек новая аптека или филиалы аптеки могут быть открыты, если они будут находиться на расстоянии в один километр от других существующих аптек.

Любое физическое и юридическое лицо может владеть аптекой или сетью аптек. Аптечные сети допустимы и имеют место быть. Для открытия аптеки требуется операционная лицензия, которая выдается только квалифицированным фармацевтам при наличии профессионального опыта не менее чем 5 лет [4].

Таким образом, государственное регулирование размещения и открытия аптек в большинстве стран Евросоюза и США осуществляется, в основном, демографическими и географическими нормативами.

Из приведенных данных следует, что в 11 странах используется норматив – число жителей на одну аптеку, который варьирует от 1,5 тыс. жителей (Греция) до 7 тыс. жителей (США, Словения).

В 9 странах из 16 исследуемых стран используется географический норматив – расстояние между аптеками, который варьирует от 100 метров (Греция) до 500 метров (Австрия, Хорватия).

В 7 странах – Австрии, Венгрии, Греции, Италии, Португалии, Хорватии и Эстонии – используются как демографические, так и географические нормативы регулирования.

В отдельных странах утверждены и другие нормативы государственного регулирования открытия аптек:

• наличие квалифицированного персонала (США, Эстония);
• число отпущенных рецептурных лекарственных препаратов (в США);
• ограничения в отношении прав собственности (Австрия, Дания, Италия, Германия, Польша – владелец аптеки – только фармацевт);
• профессиональный опыт фармацевта (Австрия, Италия, Эстония);
• количество аптек на одного собственника (Австрия, Германия, Дания, Италия, Португалия, Хорватия).

Таким образом, в большинстве стран Евросоюза и США введены ограничительные меры по размещению и открытию аптек, которые позволяют сдерживать рост числа аптек, обеспечивая тем самым загрузку и прибыльность существующих и вновь открываемых аптек.

¹ Приказ МЗ РФ от 13.02.2013 г. № 66, приложение № 1 «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 г.».

About the authors

N. N. Kareva

Author for correspondence.
Email: professor-45@mail.ru
Russian Federation, Санкт-Петербург

O. Yurk

Email: professor-45@mail.ru
Russian Federation, Санкт-Петербург

References

Supplementary files