Том 73, № 6 (2024)

Введение. Экстракционные лекарственные формы на основе лекарственного растительного сырья весьма популярны для медицинского применения и должны удовлетворять требованиям безопасности. В рамках гармонизации фармакопейных требований определения суммарного содержания тяжелых металлов в сухих экстрактах недостаточно. Необходима унификация методик определения тяжелых металлов и мышьяка в лекарственных растительных препаратах.

Цель исследования: определить содержание тяжелых металлов и мышьяка в сухих экстрактах из сырья различных морфологических групп, содержащих эфирные масла.

Материал и методы. Объектами исследования были сухие экстракты корневищ аира, корневищ с корнями валерианы, листьев мяты и цветков ромашки, полученные в производственных условиях. Пробоподготовку образцов осуществляли с помощью микроволнового разложения и озолением в муфельной печи. Определение элементного состава проводили методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой.

Результаты. Определено содержание 16 элементов (Ti, V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, As, Sr, Mo, Cd, Sb, Hg, Pb) в изучаемых экстрактах. Ртуть в образцах не обнаружена, концентрации найденных 15 элементов находились в диапазоне 0–250 мг/кг, а токсичных элементов (Pb, Cd, As, Hg) – не превышали 0,233 мг/кг. В наибольших количествах содержались железо и марганец, в минимальных – хром, мышьяк, свинец и кадмий. Максимальное количество элементов содержалось в изученных образцах экстракта корневищ с корнями валерианы, минимальное – в экстракте корневищ аира. Морфологическая группа исходного сырья и видовые особенности накопления элементов могут играть определяющее значение. Результаты проведенного исследования согласуются с литературными данными. Сравнительный анализ двух методик пробоподготовки сухих экстрактов показал, что предпочтительным является микроволновое разложение в закрытых сосудах, при котором количественно определяется на 24% элементов больше, чем после озоления в муфельной печи. Рассчитано возможное поступление минеральных вещества в организм человека при потреблении экстракта корневищ с корнями валерианы. Установлено, что количество элементов не превышало верхние допустимые уровни суточного потребления, на основании чего изученные экстракты можно считать безопасными для медицинского применения.

Введение. Статья посвящена современным принципам регулирования и контроля примесей в лекарственных препаратах и активных фармацевтических субстанциях, что является важной задачей для фармацевтической отрасли. Актуальность исследования обусловлена тем, что наличие примесей в лекарственных препаратах может серьезно повлиять на их безопасность и эффективность, что делает необходимым разработку надежных методов контроля на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата. Примеси, даже в малых количествах, могут вызывать побочные эффекты или снижать терапевтическую активность препаратов, что подтверждается историческими примерами.

Цель исследования заключается в анализе и систематизации современных подходов к выявлению и нормированию примесей в лекарственных препаратах. Рассматриваются актуальные регуляторные требования, включая руководства Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов и нормативные документы Евразийского экономического союза, национальные фармакопеи Российской Федерации, США и Европейского Союза.

Заключение. Подчеркивается необходимость гармонизации стандартов и практики контроля примесей, что особенно актуально в условиях глобализации фармацевтического рынка, что способствует не только повышению безопасности и эффективности лекарственных препаратов, но и улучшению качества жизни пациентов за счет снижения риска нежелательных побочных эффектов, связанных с примесями. Также рассматриваются перспективы дальнейшего совершенствования нормативной документации и внедрения передовых технологий, направленных на повышение стандартизации и контроля качества в фармацевтической отрасли.

Введение. Микробиологическая чистота – один из ключевых показателей качества фармацевтических субстанций. Для его обеспечения используют комплекс профилактических мер и различные методы деконтаминации. Сравнительно новым подходом является ионизирующее облучение, характеризующееся высокой эффективностью. Однако, согласно литературным данным, в ходе такой стерилизации может происходить изменение химического состава лекарственного препарата, что требует изучения влияния радиационного фактора на каждое отдельное соединение.

Цель исследования. Изучить влияние ионизирующего излучения на стереоизомерный состав субстанции дигидрокверцетина (ДКВ) – природного флаванонола и перспективного объекта для разработки хиральных лекарственных средств.

Материал и методы. Объект исследования – образец ДКВ, подвергнутый ионизирующему излучению величиной 9,5 МэВ (ДКВ_об), объект сравнения – нативная субстанция ДКВ того же производителя и партии (ДКВ_ср). Анализ осуществляли методами поляриметрии и обращенно-фазовой ВЭЖХ с диодно-матричным и масс-спектрометрическим детектированием.

Результаты. С учетом влажности образцов, средние значения величины удельного оптического вращения для ацетоновых растворов ДКВ_об и ДКВ_ср составили 20,85°±1,54° и 19,65°±1,93°, соответственно. Хроматограммы характеризуются двумя пиками с временами удерживания – 10,18±0,03 и 11,63±0,01 мин, которые на основании профилей УФ- и масс-спектров были идентифицированы как транс- и цис-диастереомеры ДКВ. Общее содержание флаванонола в анализируемых образцах – 93,25±0,01% для ДКВ_об и 94,92±0,01% для ДКВ_ср, а доля цис-изомера – 0,59±0,13 и 1,27±0,70%.

Заключение. Статистически достоверное влияние ионизирующего излучения на значение удельного оптического вращения и стереоизомерный состав субстанции ДКВ не установлено. Полученные данные позволяют рекомендовать данный метод стерилизации для лекарственных средств на базе изучаемого флаванонола.

Введение. В статье представлены сведения о функциональных свойствах различных меланинов и их биосинтезе, а также природных источниках их получения, применении в медицинской практике лекарственных препаратов и биологически активных добавок (БАД), содержащих меланин.

Для этого был проведен систематический поиск в базах данных: CyberLeninka, eLibrary, PubMed, SAGE Premier, Springer, Wiley Journals, за последние 10 лет (2013–2023). В результате проведенного обзора, было выявлено, что меланины широко распространены в живых организмах и являются важным природным биоматериалом. Известны меланины микробного, грибного, животного и растительного происхождения их подразделяют на пять типов, из которых наиболее изученными являются эумеланин, феомеланин и нейромеланин.

Приведены ряд исследований, которые доказывают, что меланины, характеризуются широким спектром биологической активности. Они обладают фотопротекторным, радиопротекторным, антимутагенным, иммуномодулирующим стрессопротекторным, геропротекторным, антиоксидантным, детоксикационным и противовоспалительным действиями.

Представлена информация о возможном применении меланина в комплексной терапии меланомы, болезни Паркинсона и нейродегенеративных заболеваний, для защиты кожи и глаз от лучевого повреждения, коррекции стрессовых состояний и профилактики инфекционных заболеваний в эпидемический сезон.

Показано, что меланины чаги широко применяются в отечественной медицине в виде лекарственных препаратов (Бефунгин) и БАД. Важным отличием между ними является концентрация меланина, способ его выделения и очистки, а также технология изготовления, что продемонстрировано в статье. Рассмотрена биологическая активная добавка с дополнительным источником β-глюканов и полифенолов Амелан, основным действующим компонентом которого является меланин грибного происхождения полученный способом, который обеспечивает повышение выхода меланина и улучшение его качества за счет повышения концентрации его парамагнитных центров.

Заключение. Представленная в статье информация о меланинах и их функциональных свойствах, свидетельствует о перспективности использования биологически активных добавок с высокой концентрацией меланинов.

Введение. Экосистемный подход к организации бизнес-процессов фармацевтического рынка отвечает сложившимся тенденциям, так индекс роста объема электронной коммерции в секторе розничной торговли ЛП за 5 лет составил 1,87. Сектор рыночного распределения лекарственных препаратов (ЛП) в РФ характеризуется смещением корпоративного управления в сторону маркетинговой кооперации на базе агрегационных электронных торговых площадок (АЭТП). Развитие территориальных фармацевтических экосистем (ТФЭ) как нового интегративного инструмента управления циклом «фармацевтическая разработка – производство – дистрибьюция» для достижения целевой модели ФАРМА 2030 на территориальном уровне требует разработки регуляторных механизмов управления поставками ЛП.

Цель исследования: характеристика интеграционных процессов в промышленном, оптовом и розничном секторах рынка лекарственных средств для оценки потенциальной конкурентоспособности ТФЭ.

Материал и методы. Первичными данными для анализа являлись объемы оптовых товарных остатков ЛП, произведенных в УрФО (461 регистрационное удостоверение; собственные данные Price and Distribution Test для 230 торговых наименований ЛП (р<0,1)); данные ЕМИС 2021–2022; данные Alpharm 2021–2022; Datainsight 2022. В ходе исследования проводился структурный анализ фармацевтического рынка, функциональный анализ участников цепочки фармацевтического товародвижения, маркетинговый анализ.

Результаты. Установлено, что динамика развития сегмента АЭТП соответствует опережающему росту высокоинтегрированных платформ: краткосрочный индекс роста 5-pl АЭТП (Ютека) составляет 164%, 4-pl (Еаптека) – 55%, 3pl-АЭТП (усредненный) – 36,5%. Выявлено отсутствие формальных механизмов регионального протекционизма для сбыта готовых лекарственных форм локальных производителей в УрФО.

Нами получены результаты оценки эффекта экосистемной интеграции отдельных типов участников фармацевтического рынка. Для производителей ЛП определено, что медиана коэффициента проникновения локального ассортимента ЛП на фармацевтический рынок в разрезе анатомо-терапевтико-химических АТХ групп 2-го уровня составляет 0,67, что свидетельствует о значительной диверсификации ассортиментного портфеля и возможности его агрегации без барьера внутренней конкуренции. В секторе оптовой торговли ЛП определен потенциал экономии наценки на ЛП при реализации сценария локализации поставок в регионах производства в низком и средне-низком ценовых диапазонах (30–550 руб./уп.), варьирующий в пределах 53–67%. Установлено, что медиана доли региональной дистрибьюции в УРФО (в упаковках) составляет 20,72%. Установлено, что УрФО является одним из лидеров по показателю доли омниканальных потребителей на фармацевтическом рынке (63%), что является значимым стимулом интеграции организаций розничного сектора фармацевтической рынка в экосистемную 5pl-платформу.

Заключение. Ситуационный анализ морфологии кооперативных взаимодействий на фармацевтическом рынке позволил выделить предпосылки формирования экосистемно-организованных управленческих структур в системе фармацевтического рынка – ТФЭ. Нами систематизированы стимулы к экосистемной детерминации поставок ЛП, установлено, что дополнительный канал рыночного распределения промышленного ассортимента ЛП на Урале не сопряжен с барьером внутренней конкуренции фармацевтических заводов; включение региональных поставщиков в ТФЭ позволит сформировать добавочную конкурентоспособность на «рынке покупателя» в условиях рыночного доминирования федеральных поставщиков; омниканальный подход к дистрибьюции розничного ассортимента ТФЭ в аптечных организациях имеет высокую прогнозную конверсию. При детальной оценке интеграционных процессов в отдельных секторах фармацевтического рынка не выявлено критических барьеров для внедрения ТФЭ.