Том 70, № 3 (2021)

Определено место реальной клинической практики (РКП) в доказательной медицине и ее роль в современном здравоохранении на примере псориаза на основании работ, опубликованных в 2010-2020 гг. в базах данных MedLine, PubMed, CochraneLibrary. Рассмотрены преимущества и недостатки исследований РКП и рандомизированных клинических исследований (РКИ). Отмечено, что данные обоих типов исследований могут дополнять друг друга. В обозримом будущем РКИ останутся необходимыми для первоначального одобрения лекарств и методов лечения, которые должны быть первоначально продемонстрированы как эффективные в основной целевой группе и для основного показания в РКИ, прежде чем они могут быть введены в РКП. Исследования данных РКП позволят более эффективно идентифицировать нерешенные медицинские потребности и молекулярные мишени для дальнейшей разработки терапевтических подходов, регистрировать лекарственные препараты, а также расширять их спектр показания. По мере исправления недостатков в структуре исследований РКП важность этого метода будет расти в клинической, нормативной и экономической сферах здравоохранения.

Введение. Аминокислоты, в том числе и незаменимые, поступают в организм человека в готовом виде, т.е. с пищей. Поэтому аминокислотная характеристика растительных продуктов является важным показателем их пищевой ценности. Семена кунжута индийского содержат ценный комплекс биологически активных веществ и являются источником получения жирного масла, которое может служить заменителем оливкового масла. Кроме жирного масла, в семенах содержатся лигнан сезамин, фенольные соединения и др. Цель исследования - изучение качественного состава и количественного содержания аминокислот в семенах кунжута индийского. Материал и методы. Объектом исследования служили семена кунжута индийского, заготовленного в Кашкадарьинской области Республики Узбекистан в 2017-2018 гг. Использованы методы бумажной хроматографии и высокоэффективной жидкостной хроматографии. Результат. Установлено наличие 20 свободных аминокислот, в том числе 8 незаменимых. Аминокислотный комплекс семян кунжута характеризуется высоким содержанием глутаминовой кислоты, лейцина, аспарагиновой кислоты и серина. Общее содержание аминокислот в водном извлечении из семян кунжута составило 11,0099 мг/г. Количественное содержание незаменимых аминокислот составляет 31,76% от общей суммы аминокислот. Заключение. Определены качественный состав аминокислотного комплекса семян кунжута индийского и содержание отдельных аминокислот.

Введение. Представители рода Сирень (Syringa L.) - ценные лекарственные растения, обладающие иммуномодулирующим, адаптогенным, антидепрессивным и анксиолитическим действием. В качестве лекарственного растительного сырья зарегистрирована кора сирени обыкновенной. Перспективным видом сырья являются цветки сирени обыкновенной, содержащие фенил-пропаноиды. Цель работы: разработка методики количественного определения суммы фенилпропаноидов в цветках сирени обыкновенной. Материал и методы. Исследование цветков сирени обыкновенной проводилось методом прямой спектрофотометрии с использованием стандартного образца хлорогеновой кислоты. Результаты. Определены оптимальные условия экстракции фенилпропаноидов в цветках сирени обыкновенной: экстрагент - 60% этиловый спирт; соотношение «сырье-экстрагент» - 1:100; время экстракции - 45 мин, степень измельчения - 1 мм. Установлено, что содержание суммы фенилпропаноидов в пересчете на хлорогеновую кислоту в цветках сирени обыкновенной колеблется от 5,54 до 6,19%. Заключение. Разработана методика количественного определения суммы фенилпропаноидов в цветках сирени обыкновенной методом прямой спектрофотометрии с использованием стандартного образца хлорогеновой кислоты при аналитической длине волны 330 нм. Ошибка единичного определения с доверительной вероятностью 95% составляет ±1,89%.

Введение. Растет популярность препаратов природного происхождения, полученных из органов и тканей животных. В России только северный олень отвечает идеальным требованиям донора органов, используемых для производства препаратов, компенсирующих человеческий организм жизненно важными биологически активными веществами. В медицине широко используется фермент а-амилаза. Известно, что высокая активность а-амилазы обнаруживается в поджелудочной железе крупного рогатого скота. Цель. Определение качественного состава аминокислот в околоушной железе северного оленя, а также подбор оптимальных условий выделения и очистки а-амилазы. Материал и методы. Исследования проводили на околоушной железе северного оленя. Определение компонентного состава осуществляли методами гель-хроматографии и гель-электрофореза. Определение аминокислотного состава проводили методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Для выделения и очистки а-амилазы использовались экстракционные и сорбционно-хроматографические методы. Результаты. Оптимальным экстрагентом для экстракции а-амилазы был выбран изотонический раствор, оптимальным сорбентом для очистки а-амилазы является КУ-23. Заключение. Определен аминокислотный состав околоушной железы северного оленя. Подобраны оптимальные условия выделения и очистки а-амилазы из околоушной железы северного оленя.

Введение. Доклинические исследования (ДКИ) как один из этапов жизненного цикла лекарственного препарата (ЛП) проводятся в соответствии с надлежащей лабораторной практикой (GLP). GLP - это система качества, которая касается организации процесса и условий, при которых планируется проводить, а также контролировать, регистрировать и архивировать результаты ДКИ. GLP призвана стандартизировать и унифицировать проведение всех ДКИ путем использования стандартных и валидиро-ванных методик, процедур. Тщательно контролируемые условия и процессы позволяют получать результаты, отвечающие критериям воспроизводимости и отслеживания получения данных. Задачей регуляторных органов является мониторинг (инспектирование) исследовательских центров на соответствие требованиям правил GLP в целях обеспечения надлежащего проведения ДКИ кандидатов в лекарственные средства (ЛС). Цель работы: изучение принципов мониторинга оценки соответствия исследовательских центров требованиям GLP, а также результатов таких оценок регуляторными органами. Материал и методы. Материалами послужили зарубежные и российские нормативные документы, отчетные документы Федеральной службы здравоохранения России, Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США. В исследовании были использованы информационно-аналитические методы, ретроспективный и контент-анализ. Результаты. Изучены методологические подходы к регулированию исследовательских центров, проводящих ДКИ ЛС в РФ. Проанализированы отчетные документы по проведению инспектирования в России и США. Изучены количество и характер нарушений по определяемым критериям. Заключение. Проведенный анализ регулирования ИЦ в РФ показал соответствие формальным индикаторам ВОЗ по оценке деятельности национальных регуляторов в области обращения ЛС. Выявлено, что в России отсутствуют аккредитационные требования для проведения ДКИ ЛС. Существуют общие аккредитационные требования для деятельности лаборатории в любой области, которые подтверждаются по каждому виду деятельности и включают методики и объекты испытаний. В рамках полученной аккредитации лаборатория может проводить ДКИ. Результаты показали, что в РФ проводится гораздо больше инспекционных проверок, чем в США.